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事項名稱

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

事項類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務(wù)

事項屬性

√承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點

安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理時間

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費 √辦結(jié) √送達(dá) （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責(zé)任人

手機號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999795

承辦

5

行政審批辦公室

楊濤,、尹鵬軍

62999882、62999871

審查

55

藥品審評認(rèn)證中心

胡士高

63710228

羅京京

63710224

決定

8

行政審批辦公室

楊濤,、尹鵬軍

62999882,、62999793

收費

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999795

送達(dá)

窗口

窗口工作人員

62999795

行使依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

受理條件

1,、持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)。

2,、有相應(yīng)類別藥品批準(zhǔn)文號（未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片等企業(yè)除外）,。

申報材料

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式3份）,，同時附申請書電子文檔,。

2、企業(yè)的總體情況,。

（1）企業(yè)信息,；

①企業(yè)名稱、注冊地址,；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼,；

③聯(lián)系人,、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人,、聯(lián)系電話,。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況：

①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝,、出口以及獲得國外許可的藥品信息,；

②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件,；

③獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn),，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）,；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性,、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,，如有應(yīng)當(dāng)列出,，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

（3）本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍：

①列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,，生產(chǎn)劑型,、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期,、檢查結(jié)果,、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）,。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查,，需一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況：簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員,、設(shè)備設(shè)施,、品種的變更情況。

3,、企業(yè)的質(zhì)量管理體系,。

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述：

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,，如組織機構(gòu),、主要程序、過程等,。

（2）成品放行程序：放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）,。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況：

①概述供應(yīng)商管理的要求,，以及在評估,、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

②簡述委托生產(chǎn)的情況（如有）,；

③簡述委托檢驗的情況（如有）,。

（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施：

①簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

②質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點,，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別,、評價、控制、溝通和審核的過程,。

（5）年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點,。

4、人員：

（1）包含質(zhì)量保證,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者）,，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖,。

（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷,。

（3）質(zhì)量保證,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制,、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù),。

5、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,。

（1）廠房：

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）,、場地的面積,；

②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,，標(biāo)明比例,。應(yīng)當(dāng)標(biāo)出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動,；

③簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

④倉庫,、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述,。

⑤空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況,，如進(jìn)風(fēng)、溫度,、濕度,、壓差、換氣次數(shù),、回風(fēng)利用率等,；

⑥水系統(tǒng)的簡要描述：水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。

⑦其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣,、氮氣等的工作原理,、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。

（2）設(shè)備：

①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器,、設(shè)備,；

②清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況,；

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)：簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計,、使用驗證情況。

6,、文件：

（1）描述企業(yè)的文件系統(tǒng),。

（2）簡要描述文件的起草、修訂,、批準(zhǔn),、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng),。

7,、生產(chǎn)：

（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況：

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

②本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點與項目,。

（2）工藝驗證：

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工,、重新加工的原則,。

（3）物料管理和倉儲：

①原輔料、包裝材料,、半成品,、成品的處理，如取樣,、待檢,、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理,。

8,、質(zhì)量控制：描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn),、方法,、驗證等情況。

9,、發(fā)運,、投訴和召回。

（1）發(fā)運：

①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如,，溫度/濕度控制,；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回：簡要描述處理投訴和召回的程序,。

10,、自檢：簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),，自檢的實施和整改情況,。

注：申報材料均需加蓋單位公章。

法定期限

140個工作日

承諾期限

70個工作日(不含特別程序：整改和發(fā)補資料20個工作日)

收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

收費依據(jù)：皖價費〔2004〕382號

受理申請費：400元,；審核費28000元,。

聯(lián)系電話

0551-62999795

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權(quán)力運行流程圖

（可不附）

特別程序

有：□  無：√

特別程序類型：□聽證 □招標(biāo) □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 □專家評審

□其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：

特別程序所在環(huán)節(jié)：

服務(wù)表格

《藥品GMP認(rèn)證申請書》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項目：

審批結(jié)論名稱

《藥品GMP認(rèn)證審批件》；《藥品GMP證書》

結(jié)論種類

√證照   □批文   □其他