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國食藥監(jiān)安〔2003〕251號  

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　 為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認(rèn)證工作,，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見,，并在開展試點認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：

　　一,、中藥材是中藥飲片,、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料,。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制,，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定,、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施,；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用,，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化,、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求,，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理,，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義,。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視,，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作,。

　　二,、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請,，并組織認(rèn)證試點工作,。《中藥GAP認(rèn)證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制,，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取,，也可從我局網(wǎng)站下載使用。

　　三,、中藥材GAP認(rèn)證是一項全新的工作,，政策性、技術(shù)性和社會性都很強(qiáng),。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性,，必須加強(qiáng)對中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn),，堅持依法行政,、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則,，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo),，注意總結(jié)經(jīng)驗，認(rèn)真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法,，保證中藥材GAP實施工作的順利進(jìn)行,。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司,。

　　附件：1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)

　　　　　2.中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

　　　　　3.中藥材GAP認(rèn)證申請表(略)

食品藥品監(jiān)管局              

二○○三年九月十九日    

附件1：

                        中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)

    第一條　根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認(rèn)證工作,，制定本辦法,。

    第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定,、修訂工作,；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作,。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

    第三條　省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

    第四條　申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期,。申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》(一式二份)，并向所在省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：

　　(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

　　(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模,、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境,、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源,、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料,、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限,、采收期)及確定依據(jù),、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等,；

　　(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況,，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機(jī)制,、人員結(jié)構(gòu),，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷),、人員培訓(xùn)情況等,；

　　(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；

　　(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模,、產(chǎn)量,、范圍)；

　　(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn),；

　　(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤,、灌溉水、大氣環(huán)境),、品種來源鑒定報告,、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書,，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況,；

　　(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,；

　　(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料,。

    第五條　省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見,。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

    第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查,，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證,，可延長至30個工作日),。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。

    第七條　局認(rèn)證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見,，制定現(xiàn)場檢查方案,。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目,、檢查組成員及分工等,，如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期,，時間一般為3—5天,，必要時可適當(dāng)延長。

    第八條　檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則,，一般由3—5名檢查員組成,。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。

    第九條　省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò),、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜,。

    第十條　現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實檢查日程,，宣布檢查紀(jì)律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題,。

    第十一條　檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查,。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應(yīng)予取證,。檢查中如需企業(yè)提供的資料,，企業(yè)應(yīng)及時提供。

    第十二條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后,，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告,。綜合評定期間,，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。

    第十三條　現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法陷項目,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料,。

    第十四條　現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)現(xiàn)場宣布綜合評定意見,。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見,，可作適當(dāng)解釋,、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納,。

    第十五條　檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份,。

    第十六條　現(xiàn)場檢查報告,、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送局認(rèn)證中心,。

    第十七條　局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核,，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。

    第十八條　對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，不予通過中藥材GAP認(rèn)證,，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

    第十九條　認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認(rèn)證的,，以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)或擴(kuò)大規(guī)模等,，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。

    第二十條　《中藥材GAP證書》有效期一般為5年,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月,，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。

    第二十一條　《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，應(yīng)當(dāng)載明證書編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點),、認(rèn)證品種,、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期,、有效期限等項目。

    第二十二條　中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

　　(一)遵紀(jì)守法,、廉潔正派,、堅持原則、實事求是,；

　　(二)熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律,、法規(guī)和方針政策；

　　(三)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱,，并具有5年以上從事中藥材研究,、監(jiān)督管理,、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實踐經(jīng)驗；

　　(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則,，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),；

　　(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾�,�,；

　　(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作,。

    第二十三條　中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,，填寫《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定,。

    第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審,，不合格的予以解聘。

    第二十五條　中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派,，承擔(dān)對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、跟蹤檢查等項工作。

    第二十六條　中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平,。

    第二十七條　中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律。對違反有關(guān)規(guī)定的,，予以批評教育,，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格,。

    第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進(jìn)行跟蹤檢查。

    第二十九條　在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi),，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢查一次,，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第三十條　取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正,；情節(jié)嚴(yán)重的,，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

    第三十一條　取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè),，如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的,，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的,，一經(jīng)核實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》,。

    第三十二條　中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的,，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù),，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更,。

    第三十三條　中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》,。

    第三十四條　申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費用,。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》,。

    第三十五條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

    第三十六條　本辦法自2003年11月1日起施行。