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政策法規(guī)

關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知

發(fā)布時(shí)間：2016/9/6 16:26:07 閱讀次數(shù)：次文章來源：hssh 【打印】【關(guān)閉】【字體：大中小】保護(hù)視力色：

國食藥監(jiān)安[2011]365號

2011年08月02日發(fā)布

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理,，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂,，現(xiàn)予印發(fā),，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時(shí)廢止,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日

　　　　　　　　　　　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他相關(guān)規(guī)定,，制定本辦法,。

　　第二條　藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程,。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作,。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品,、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作,；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

　　第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑,、放射性藥品,、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

　　第五條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查,、現(xiàn)場檢查,、結(jié)果評定等工作。

　　第六條　負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系,，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量,。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　申請,、受理與審查

　　第七條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍,、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證,。

　　第八條　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請藥品GMP認(rèn)證。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)改建,、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的,，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。

　　第九條　申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1）,，并報(bào)送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的,，企業(yè)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。屬于本辦法第四條規(guī)定的,，企業(yè)將申請資料報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

第十條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全,、符合法定形式的予以受理,；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容,。

　　第十一條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè),。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料,，逾期未報(bào)的,，其認(rèn)證申請予以終止。
　　技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日,。需補(bǔ)充資料的,，工作時(shí)限按實(shí)際順延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　現(xiàn)場檢查

　　第十二條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后,，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案,，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日,。

　　第十三條　現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取,，并應(yīng)遵循回避原則,。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時(shí)可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查,。

　　第十四條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)�,，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整,。

　　第十五條　申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查,，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

　　第十六條　現(xiàn)場檢查開始時(shí),，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件,，確認(rèn)檢查范圍,，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利,，確定企業(yè)陪同人員,。
　　申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。

　　第十七條　檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查,，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄,。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),。

　　第十八條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后,，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀,、公平,、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定,。
　　分析匯總期間,，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

　　第十九條　檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別,、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù),。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低,。具體如下：
　　（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離,，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的,；
　　（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的,；
　�,。ㄈ┮话闳毕葜钙x藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的,。

　　第二十條　檢查組向申請企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。
　　申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改,，并將整改情況及時(shí)報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu),。如有異議，可做適當(dāng)說明,。如不能形成共識,，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條　現(xiàn)場檢查工作完成后,，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況,，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估原則提出評定建議。現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料,，并由檢查組成員簽字,。
　　檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報(bào)告,、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu),。

　　第二十二條　現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu),，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動(dòng)。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄,。
　　中止現(xiàn)場檢查的,，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查,。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　審批與發(fā)證

　　第二十三條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評定,。必要時(shí)，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查,。綜合評定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成,，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時(shí)限順延,。

　　第二十四條　綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評估的原則,，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定,。
　　現(xiàn)場檢查綜合評定時(shí),，低一級缺陷累計(jì)可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級,，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查,。
　　（一）只有一般缺陷,，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的,，評定結(jié)果為“符合”；
　�,。ǘ┯袊�(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷,，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的,，評定結(jié)果為“不符合”,。

　　第二十五條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后,，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日,。對公示內(nèi)容有異議的,，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間,，認(rèn)證工作暫停,。
　　對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門,，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批,。

　　第二十六條　經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的,，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》,；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過,，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè),。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

　　第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告,。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,。

　　　第五章　跟蹤檢查

　　第二十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查�,！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

　　第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作,；藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案,，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定,。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定,。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對注射劑、放射性藥品,、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查,。

　　第三十條　跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理,。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　《藥品GMP證書》管理

　　第三十一條　《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致,。
　　企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證,，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

　　第三十二條　《藥品GMP證書》有效期內(nèi),，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu),、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的,，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案,。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求,。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查,。如經(jīng)審查不符合要求的,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

　　第三十三條　有下列情況之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》,。
　　（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的,；
　�,。ǘ┢髽I(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；
　�,。ㄈ┢渌枰栈氐�,。

　　第三十四條　藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正,。企業(yè)完成改正后,，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查,，對符合藥品GMP要求的,，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

　　第三十五條　有下列情況之一的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：
　�,。ㄒ唬┢髽I(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回,，或者依法被吊銷的,；
　　（二）企業(yè)被依法撤銷,、注銷生產(chǎn)許可范圍的,；
　　（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的,；
　�,。ㄋ模┢渌麘�(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十六條　應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的,，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請,，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同,。

　　第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的,，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請后,，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號,、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同,。

　　第三十八條　《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補(bǔ)發(fā),、注銷等管理情況,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　　第三十九條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

　　第四十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請書
　　　　　 2.藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

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