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中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 56 號 《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,,現(xiàn)予以發(fā)布,,自2007年12月1日起施行,。 部 長 陳 竺 新資源食品管理辦法 第一條 為加強對新資源食品的監(jiān)督管理,,保障消費者身體健康,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》),,制定本辦法,。 第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括: 第三條 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī),、規(guī)章、標(biāo)準的規(guī)定,,對人體不得產(chǎn)生任何急性,、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害,。 第四條 國家鼓勵對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā),。 第五條 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作�,?h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,。 第六條 生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個人,在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審核批準,。 第七條 申請新資源食品的,,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料: 第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度,。新資源食品安全性評價采用危險性評估,、實質(zhì)等同等原則。 第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會(以下簡稱評估委員會)負責(zé)新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生,、毒理,、營養(yǎng)、微生物,、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。 第十條 評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進行安全性評價:新資源食品來源,、傳統(tǒng)食用歷史,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準,、主要成分及含量,、估計攝入量、用途和使用范圍,、毒理學(xué),;微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性,、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù),。 第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請后,在技術(shù)審查中需要補正有關(guān)資料的,,申請人應(yīng)當(dāng)予以配合,。 第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進行行政審查,做出是否批準作為新資源食品的決定,。 第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行。 第十四條 衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告,。根據(jù)不同新資源食品的特點,,公告內(nèi)容一般包括名稱(包括拉丁名)、種屬,、來源,、生物學(xué)特征、采用工藝,、主要成分,、食用部位、使用量,、使用范圍,、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容,;對微生物類,,同時公告其菌株號。 第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況,,衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單,。 第十六條 有下列情形之一的,衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準的新資源食品進行再評價: 第十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性,。 第十八條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律,、法規(guī),、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。 第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前,應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實,,保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性,。 第二十條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報告制度,,每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息,。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題,應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,。 第二十一條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的,,其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致,。 第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品,,不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 第二十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定,,對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理,。 第二十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查,及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息,。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進行調(diào)查、確認和處理后及時向衛(wèi)生部報告,。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息,,并向社會公布。 第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品,,或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的,,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。 第二十六條 本辦法下列用語的含義: 第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行,。 第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行,1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時廢止,。
二○○七年七月二日
第一章 總 則
(一)在我國無食用習(xí)慣的動物,、植物和微生物,;
(二)從動物,、植物,、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料;
�,。ㄈ┰谑称芳庸み^程中使用的微生物新品種,;
(四)因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,。
第二章 新資源食品的申請
(一)新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表,;
�,。ǘ┭兄茍蟾婧桶踩匝芯繄蟾妫�
�,。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡述和流程圖,;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準,;
�,。ㄎ澹﹪鴥�(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料;
�,。┊a(chǎn)品標(biāo)簽及說明書,;
(七)有助于評審的其它資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克,。
申請進口新資源食品,,還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。
第三章 安全性評價和審批
衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準,。
對需要進行驗證試驗的,評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目,、檢驗批次,、檢驗方法和檢驗機構(gòu),以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣,,并告知申請人,。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)進行。
需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的,,由省級衛(wèi)生行政部門組織實施,。
在評審過程中,,如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品的,應(yīng)當(dāng)告知申請人,,并做出終止審批的決定,。
�,。ㄒ唬╇S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,,對已批準的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認識上發(fā)生改變的;
�,。ǘ⿲π沦Y源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的,;
(三)新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要,。
經(jīng)再評價審核不合格的,,衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。
第四章 生產(chǎn)經(jīng)營管理
符合本法第二條規(guī)定的,,未經(jīng)衛(wèi)生部批準并公布作為新資源食品的,不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用,。
新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證,,取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn),。
第五章 衛(wèi)生監(jiān)督
生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作,,對食用安全信息隱瞞不報的,,衛(wèi)生行政部門可以給予通報批評。
第六章 附 則
危險性評估,,是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價,,包括危害識別、危害特征的描述,、暴露評估,、危險性特征的描述四個步驟。
實質(zhì)等同,,是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬,、來源,、生物學(xué)特征、主要成分,、食用部位,、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同,,所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準基本一致,,可視為它們是同等安全的,具有實質(zhì)等同性,。
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